Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) συνέστησε σήμερα τη χορήγηση του εμβολίου των Pfizer / BioNTech κατά του κορωνοϊού σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών. Μέχρι σήμερα το εμβόλιο εγκριθεί για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 12 και άνω.
Μετά τη σύσταση του EMA, τα ευρωπαϊκά κράτη συνήθως προχωρούν στην έγκριση της χορήγησής του.
Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών είναι παρόμοιες με εκείνες σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω. Περιλαμβάνουν πόνο στο σημείο του εμβολιασμού, κόπωση, πονοκέφαλο και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, μυϊκό πόνο και ρίγη. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιες ή μέτριες και βελτιώνονται εντός λίγων ημερών από τον εμβολιασμό.
Ως εκ τούτου , η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Comirnaty σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών υπερτερούν των κινδύνων,
Σε παιδιά ηλικίας από 5 έως 11 ετών, η δόση του Comirnaty (όπως ονομάζεται το εμβόλιο της γερμανικής και της αμερικανικής εταιρείας) θα είναι χαμηλότερη από αυτή που χρησιμοποιείται σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω (10 μg σε σύγκριση με 30 μg). Όπως και στη μεγαλύτερη ηλικιακή ομάδα, χορηγείται ενδομυϊκά σε δύο δόσεις με διαφορά τριών εβδομάδων.
Μια κύρια μελέτη σε παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών έδειξε ότι η ανοσολογική απόκριση στο Comirnaty που χορηγήθηκε σε χαμηλότερη δόση (10 μg) σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε με την υψηλότερη δόση (30 μg) σε ηλικία 16 έως 25 ετών. Η αποτελεσματικότητα του Comirnaty υπολογίστηκε σε σχεδόν 2.000 παιδιά ηλικίας 5 έως 11 ετών που δεν είχαν σημάδια προηγούμενης λοίμωξης. Αυτά τα παιδιά έλαβαν είτε το εμβόλιο είτε ένα εικονικό φάρμακο (placebo). Από τα 1.305 παιδιά που έλαβαν το εμβόλιο, τρία ανέπτυξαν COVID-19 σε σύγκριση με 16 από τα 663 παιδιά που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι, σε αυτήν τη μελέτη, το εμβόλιο ήταν 90,7% αποτελεσματικό στην πρόληψη του συμπτωματικού COVID-19 (αν και το πραγματικό ποσοστό θα μπορούσε να είναι μεταξύ 67,7% και 98,3%).
Την ίδια ώρα, η «Μόνιμη Επιτροπή Εμβολιασμού» της Γερμανίας (Stiko) αναμένεται να εγκρίνει τον εμβολιασμό αυτή της ηλικιακής κατηγορίας, πριν την εκπνοή του έτους, όπως δήλωσε ο πρόεδρος της Stiko, Τόμας Μέρτενς. Η απόφαση αυτή αφορά 4,5 εκατομμύρια παιδιά στη Γερμανία, όπως αναφέρει το γερμανικό τηλεοπτικό δίκτυο «ZDF».
Μέχρι σήμερα, τα εμβόλια κατά του κορωνοϊού είχαν εγκριθεί στην ΕΕ μόνο για ηλικίες άνω των δώδεκα ετών. Ωστόσο, στις ΗΠΑ, εκατομμύρια παιδιά, ηλικίας άνω των πέντε ετών, έχουν ήδη εμβολιαστεί κατά της νόσου Covid-19. Από τις αρχές Νοεμβρίου, περίπου 2,6 εκατομμύρια παιδιά αυτής της ηλικιακής κατηγορίας, έχουν κάνει την πρώτη δόση του εμβολίου.